ISO9001：2015版質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)版結(jié)構(gòu)指南

   9月23日，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發(fā)布，這標志著全球質(zhì)量管理一個新的開始已經(jīng)到來。負責標準修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會主席 Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質(zhì)量管理標準做好了準備。ISO 9001標準，從87年第一版頒布，已經(jīng)走過了28個年頭，五次改版，特別是今年的這次改版，有比較大的變化。

   ISO 9001質(zhì)量管理體系是目前應(yīng)用范圍最廣、發(fā)證量最多的國際標準體系，自1987年問世以來，其之所以如此受歡迎，還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務(wù)的基本信心。

   新版標準在結(jié)構(gòu)、理念和思維等方面都導(dǎo)入了很多新鮮元素，不只是提出要求，更期望改變觀念和思維，從而更有效的應(yīng)對這種復(fù)雜多變的社會現(xiàn)實，切實幫助組織獲得持續(xù)成功。本文將從標準的顯著變化、轉(zhuǎn)版路線圖兩個主要方向，與大家一起分析和分享新版標準的一些變化，希望為正在實施和準備實施轉(zhuǎn)版活動的組織和人員，提供有益的參考。

   一、標準聚焦的一個核心思想

   關(guān)于新版ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果”。早在2006年12月8日，ISO就專門發(fā)表了一個APG（審核實踐指南），其標題直接點明：“重要的是結(jié)果！”。不論是組織在實施ISO9001、還是審核員在執(zhí)行認證審核，不能只是關(guān)注標準的每個單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關(guān)注QMS整體的結(jié)果。

   那么，QMS的預(yù)期結(jié)果究竟是什么呢？其實就在標準一開始的條款“1. 范圍”中，即：

   1) 滿足要求。包括顧客要求，適用的法律法規(guī)要求。

   2) 增強顧客滿意。

   顧客滿意沒有最好，只有更好，這應(yīng)該是組織持續(xù)的、不斷的追求。對QMS的預(yù)期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標準標準的全過程。直接的體現(xiàn)主要是在QMS的策劃部分（PDCA循環(huán)的P），即標準條款4-6部分；以及QMS的檢查和處置部分（PDCA循環(huán)的C、A），即標準條款9-10部分。這些部分屬于體系的頂層設(shè)計部分、也是最高管理者需要積極參與的部分。如：

   1) 在下圖2所示的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型中?，F(xiàn)在，整個質(zhì)量管理體系的直接輸出就是“QMS的結(jié)果”。而評價結(jié)果有效性則包含產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求、顧客是否滿意。

   2) 標準條款中，直接表達實現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及9.1、9.3、10.1、10.3，間接表達的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是說，標準條款4、5、6，以及9、10，在每一個條款及其分條款都在關(guān)注如何及是否達成了QMS的預(yù)期結(jié)果。

   3) 更進一步的，新版標準也強調(diào)了QMS應(yīng)該符合組織的戰(zhàn)略方向。直接的體現(xiàn)在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。

   最終，這一QMS的結(jié)果還要符合組織的戰(zhàn)略方向。這也直接體現(xiàn)在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。

   不論QMS文件編制的多么好，不論記錄多么完善，甚至也不論每一個條款多么的符合要求，關(guān)鍵是產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進？這才是評價QMS有效性的最終標志。

   達成QMS的預(yù)期結(jié)果，并最終符合組織的戰(zhàn)略方向，這成為新版標準的一個核心目的，也是判斷QMS是否有效的終極標準。

   二、標準建立的兩個質(zhì)量管理體系模型

   新版標準更新了兩個模型，即過程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。

   圖1：單一過程要素示意圖：

   傳統(tǒng)的過程模型只是關(guān)注輸入、活動和輸出，以及對這三個過程環(huán)節(jié)的監(jiān)控。新的過程模型則進一步向過程的兩端延伸，從而強化和確保過程的效率和有效性。包括：

   1) 在輸入方面，需要進一步考慮輸入的來源。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關(guān)方?；谳斎氲慕Y(jié)果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸入來源的監(jiān)控。

   2) 在輸出方面，需要進一步考慮輸出的接受者。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關(guān)方。為了確保輸出的結(jié)果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸出的接受者的監(jiān)控。

   圖2：基于PDCA循環(huán)的QMS結(jié)構(gòu)模型示意圖：

   這一全新的QMS模型蘊含很多新意，簡單的說包括以下方面：

   1) QMS現(xiàn)在是在領(lǐng)導(dǎo)力驅(qū)動下的PDCA循環(huán)。這意味著管理者特別是最高管理者需要更積極的參與和支持QMS的活動，標準也明確要求最高管理者對QMS的有效性負責。

   2) QMS的輸入依然來自于顧客的要求，但是需要進一步考慮組織環(huán)境以及相關(guān)方的要求?？紤]組織環(huán)境、及相關(guān)方的需求和期望，是組織實現(xiàn)持續(xù)成功不可缺少的環(huán)節(jié)。

   3) QMS的輸出則直接關(guān)注QMS的結(jié)果。這一結(jié)果包括產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求，是否導(dǎo)致增強顧客滿意。并考慮最終是否符合組織的戰(zhàn)略方向。

   事實上，上述幾個方面是相互強化、相互激勵的關(guān)系，從而促進QMS的有效性。

   三、從三大方向建立2015版的標準結(jié)構(gòu)，立足未來25年

   2012年，當ISO決定修訂ISO9001標準的時候，ISO/TC176/SC2（專門負責編制ISO9001標準的ISO分委員會）主席Nigel. H .Croft 博士曾經(jīng)專門發(fā)表一個文章，標題就是“面向未來25年的質(zhì)量管理體系標準”。文章回顧了ISO9001自1987年首次發(fā)布以來的25年時間內(nèi)所獲得的廣泛應(yīng)用和所取得的巨大成功，決心面向未來，為ISO9001打造一個穩(wěn)健而有效的框架。

   新版標準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風險的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。它們代表著不同的方向，但是都對QMS應(yīng)用和有效性造成全局性的影響。

   1) MSS（管理體系標準）高階結(jié)構(gòu)

   與ISO9001:2008相比，2015版現(xiàn)在是10個條款的結(jié)構(gòu)。之所以采用這樣的結(jié)構(gòu)，主要是由于ISO/IEC導(dǎo)則2012的要求。特別是導(dǎo)則的“附則SL（Annex SL）”，要求今后所有的管理體系標準（MSS），原則上都應(yīng)使用共同的結(jié)構(gòu)、標題和術(shù)語。

   這個共同的結(jié)構(gòu)就是前述的10個條款的結(jié)構(gòu)形式。不僅如此，這10個條款中一定要包含哪些分條款、以及每個條款需要論述的基本方向也有具體規(guī)定。而且這些主條款及其分條款的標題也是一致的。此外，Annex SL還對22個常用的術(shù)語作出了統(tǒng)一的解釋，這些解釋今后也為所有的MSS所通用。這就是MSS的高階結(jié)構(gòu)。其共同結(jié)構(gòu)的主要部分如下圖所示：

   當然，不同管理體系的目標和實現(xiàn)的途徑不同，也允許進行一些輕微的調(diào)整。除了10個條款的主結(jié)構(gòu)不可以改變以外，允許不同的MSS對分條款作一些必要的補充，或者在條款的標題上做一些修飾。比如4.4管理體系，可以調(diào)整為質(zhì)量管理體系、或者環(huán)境管理體系；比如“8. 運行”，對于QMS來說是需要重點控制的過程，所以實際上QMS在此增加了很多的分條款；等。

   這樣一個高階結(jié)構(gòu)增強了不同管理體系標準的兼容性和符合性。對于實施多體系的組織來說，為各體系的有效整合提供了一個便利的機會。由于每個標準的結(jié)構(gòu)框架、論述方向都是一致的，整合起來非常容易。

   對于廣大的標準使用者來說，不論是實施ISO9001的組織的體系管理人員、還是認證機構(gòu)的審核人員，無疑也是一個好消息。各個不同管理體系標準的學(xué)習(xí)、記憶、理解和實施都會更加容易，也更易于達成有效。

   此外，這一MSS高階結(jié)構(gòu)也是一個更加開放的結(jié)構(gòu)，為需要一個更加復(fù)雜的管理體系的組織提供了便利條件，包括在此基礎(chǔ)上整合其它一些特定行業(yè)的特殊要求。

   特別需要聲明的一點是，MSS高階結(jié)構(gòu)對組織來說不是一個強制性的要求。也就是說，組織自身的文件體系結(jié)構(gòu)、標題和術(shù)語并不強制要求與ISO9001所采用的高階結(jié)構(gòu)保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標準的結(jié)構(gòu)、標題和術(shù)語。比如新版標準現(xiàn)在使用“文件化信息”取代了過去的“文件”和“記錄”的表述，組織其實不需要僅僅是為了與標準保持一致，將現(xiàn)有文件中的“文件”和“記錄”的表述全部改為“文件化信息”，從而把所有文件和表格都修訂一遍。如果組織愿意這樣做，當然可以。但是如果考慮到成本，不進行修改，也完全沒有問題，只要組織在內(nèi)部及對外交流中，在理解上沒有問題就可以。

   新版標準的這個安排，實際上也是關(guān)注QMS的實際結(jié)果，而不是注重形式的具體表現(xiàn)。隨著其它MSS標準的陸續(xù)修訂，以及組織的熟悉和廣泛應(yīng)用，MSS高階結(jié)構(gòu)會逐漸顯現(xiàn)出它的影響力，甚至?xí)鯥SO的范圍，成為國際技術(shù)標準和規(guī)范以及貿(mào)易交流的新標桿。

   2) 領(lǐng)導(dǎo)力

   ISO9001在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS內(nèi)的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、達成QMS有效性是至關(guān)重要的，而現(xiàn)實的矛盾在于最高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標準在多個方面試圖強化領(lǐng)導(dǎo)力在QMS中的作用：

   a) 標準現(xiàn)在強調(diào)達成QMS的預(yù)期結(jié)果，并符合組織的戰(zhàn)略方向。這既是QMS的必然追求，也是激勵最高管理者參與和支持QMS的誘導(dǎo)因素；

   b) 標準5.1.1 a) 直接指明最高管理者需要對質(zhì)量管理體系有效性的負責；同時取消了對于管理者代表的要求。

   c) 標準5.1.1 c) 明確要求QMS與組織的運營過程進行整合，并且指明這是對最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運營過程，而不是兩張皮。這意味著實現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果對組織達成整體經(jīng)營目標、實現(xiàn)組織的經(jīng)營戰(zhàn)略都是一個有力的促進；

   d) 事實上，標準條款5全部都是對于最高管理者的要求，而且是強制性要求，包括5.1、5.2、5.3。最高管理者當然不一定親自執(zhí)行和具體運作每一個事項，但是需要安排、參與和支持相關(guān)活動，并且聽取結(jié)果的報告，特別是QMS績效的報告。最高管理者需要在條款5的各個方面證實其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，而不僅僅是讓這些事情完成。

   e) 標準現(xiàn)在強調(diào)質(zhì)量方針的應(yīng)用。最高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個方向，這個方向與組織的戰(zhàn)略方向一致、與組織的環(huán)境相匹配，而且這個方向在組織的日常運營過程中有實際的指導(dǎo)意義，并且致力于最終達成。

   f) 上圖2的質(zhì)量管理體系模型，則形象的展示了領(lǐng)導(dǎo)力在整個QMS中的核心地位。

   值得注意的是，新版標準中的領(lǐng)導(dǎo)力更注重的是“領(lǐng)導(dǎo)能力”，而不是領(lǐng)導(dǎo)者的日常作用，如“管理”。 相關(guān)標準“條款5”的標題已經(jīng)從2008版的“管理職責（Management responsibility）”，現(xiàn)在變更為“領(lǐng)導(dǎo)力（leadership）”。領(lǐng)導(dǎo)力意味著管理者需要基于組織環(huán)境，為組織指明方向，并在組織內(nèi)得到理解和形成共識，進而激發(fā)員工為組織創(chuàng)造價值的意愿。

   “領(lǐng)導(dǎo)力”這一概念的導(dǎo)入被很多人認為是標準本次改版的最重要的變化之一，具有深遠的影響。當然，實際效果如何，還要取決于組織的認知和積極主動的實踐。

   3) 基于風險的思維

   在探討基于風險的思維之前，有必要具體了解和深入理解什么是風險。風險的定義屬于Annex SL所提供的22個共同的術(shù)語和定義之一，其解釋為“風險：不確定性的影響”。

   為了更好的理解這個術(shù)語，可以重點關(guān)注風險的特征。風險有3個的特征，即：

   a) 潛在“事件”。如果沒有事件發(fā)生，天下太平，通常就沒有風險。所謂潛在事件，意味著不一定真的發(fā)生（無論過去還是將來），只要它有可能發(fā)生，就構(gòu)成一個事件。

   b) “后果”。有因必有果，一個事件的發(fā)生總會產(chǎn)生影響，如果影響到預(yù)期結(jié)果的達成，那就是需要關(guān)注的后果。如果是正面的影響，那就是機會，需要考慮增強；如果影響是負面的，那就是風險，需要考慮消除。

   c) 事件及其后果的“組合”。同時考慮事件發(fā)生的可能性、及其對預(yù)期結(jié)果的影響。這實際上就是對風險的完整表達。

   人們過馬路時，通常總會下意識的“左顧右盼”，沒有危險才會穿過馬路。我們可以簡單的將其理解為風險意識，這實際上就是基于風險的思維的一種原始形態(tài)。所以，基于風險的思維是一個成熟的表現(xiàn)。

   在質(zhì)量管理體系的策劃，和對質(zhì)量管理體系的審核過程中，都應(yīng)該主動的應(yīng)用基于風險的思維。比如我們策劃一個生產(chǎn)裝配過程，最簡單的說，比如一個裝配墊片的作業(yè)工序，就可以應(yīng)用基于風險的思維進行策劃。我們需要問一些問題，比如：

   a) 這個裝配墊片的工序會有什么事件發(fā)生呢？會不會漏裝、多裝、裝反、裝錯型號…？

   b) 每一種事件發(fā)生之后會有什么后果呢？比如說發(fā)生“裝反”的情況，如果沒有任何不良影響，那么我們可以什么也不做。假如這個情況發(fā)生之后，對功能和應(yīng)用沒有影響，但是會影響外觀，用戶可能感覺不佳，影響產(chǎn)品的銷售，那么這可能就是需要進行控制的風險。

   c) 控制風險可以考慮降低乃至消除事件發(fā)生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時進行。比如上述墊片裝反的情況，我們可以考慮：

   — 有什么辦法可以降低發(fā)生的可能性呢？比如說培訓(xùn)員工、使用適當?shù)陌惭b工具用以防錯，都可以降低可能性。也可以考慮改進設(shè)計或者加工方法，使得墊片兩面都是相同的，這就徹底消除了可能性。

   — 但是，也許沒有降低事件發(fā)生的可能性的有效方法，或者成本太高而不可行。這時候可以從事件的后果著手，考慮減輕其不良影響。比如在隨后的工序設(shè)置檢查崗位，避免裝配錯誤的產(chǎn)品流出。

   — 通常需要從兩個方面同時考慮，以選取經(jīng)濟效益最佳的方案。

   可以看到，應(yīng)用基于風險的思維，首先就是圍繞風險的3個特征進行考慮：潛在事件、其后果、及其組合。

   使用基于風險的思維來考慮這個墊片的裝配工序，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)風險和機會，從而得以采用最恰當?shù)难b配方法和最優(yōu)的工序設(shè)計。如果我們將這個方法應(yīng)用于所有的生產(chǎn)過程，不但每一個生產(chǎn)工序可以達致一個優(yōu)化平衡的作業(yè)方案，整合生產(chǎn)的配合與協(xié)調(diào)也得到改進，整個生產(chǎn)過程的能力就得到增強，其結(jié)果就是減少不良、提升生產(chǎn)效率，從而提升組織的生產(chǎn)過程的有效性。事實上，這一基于風險的思維可以而且應(yīng)該應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的所有過程，包括管理過程、支持性過程，以幫助我們改進整個質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

   基于風險的思維現(xiàn)在與PDCA循環(huán)一起，成為過程方法的一個重要組成部分。基于風險的思維已經(jīng)完全融入到新版標準的每一個條款，而且是以更加直接的方式體現(xiàn)，如條款要求考慮“…的影響”、“…的潛在影響”、“…的后果”等等。

   基于風險的思維現(xiàn)在融合到新版標準的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應(yīng)該主動的應(yīng)用基于風險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)，在組織內(nèi)部建立積極的預(yù)防和改進文化，實現(xiàn)持續(xù)成功。