ISO13485 認(rèn)證

ISO13485：2003 標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical

device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由

SCA/TC221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以 ISO9001：2000 為

基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在

醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

目錄

ISO13485 認(rèn)證簡介

ISO13485 認(rèn)證的發(fā)展

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

實施 ISO13485 國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序

ISO13485 認(rèn)證的意義

ISO13485 認(rèn)證流程

5 ISO13485  認(rèn)證簡介

該標(biāo)準(zhǔn)自 1996 年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)于 2003 年 7 月 3 日正式發(fā)布。與 ISO9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)不同，

ISO13485：2003 是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法

規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)

環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的

FDA、歐盟的 MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因

此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器

械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了

專用要求外，可以說 ISO13485 實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的 ISO9001。

目前美國、加拿大和歐洲普遍以 ISO 9001,、EN 46001 或 ISO 13485

作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基

礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)

要求。

5 ISO13485  認(rèn)證的發(fā)展

隨著歷史的發(fā)展，ISO 組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級為

ISO13485:2003.目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始

把 ISO9001:2000 版+ISO13485:2003 版+CE 認(rèn)證作為一攬子解決方案來考

慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為

YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO 9001: 1994

標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂 1+1 的

標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)也就符合 ISO 9001: 1994 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

ISO 9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210 又頒布了新的 ISO 13485: 2003

標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換的 YY/T 0287-200X 標(biāo)準(zhǔn)正在報批）.

5 ISO13485  標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服

務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特

定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、

用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。

這些目的是：

――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

――支持或維持生命；

――妊娠控制；

—―醫(yī)療器械的消毒；

—―通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝

的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

實施 5 ISO13485  國際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益

1、ISO13485 變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有

利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場的通行證；

2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

5 ISO13485  標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序

1.ISO13485:2003 是以 ISO9001:2000 為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO13485:2003 是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。

3.ISO13485:2003 對文件化程度的要求明顯高于 ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003 對醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。

5.ISO13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點。

5 ISO13485  認(rèn)證的意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)

險。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

5 ISO13485  認(rèn)證流程

ISO13485 認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：

一、初次認(rèn)證 1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485 認(rèn)證分申請表》連同認(rèn)證要求

中有關(guān)材料報給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證中心。我們中心收到申請認(rèn)證材料

后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材

料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申

請認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此

影響進(jìn)度)，申請認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與我中心簽訂合同。

2、我們認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的

通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。 3、

現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證

技術(shù)要求進(jìn)行，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)

行抽樣并封樣，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。 4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)

場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交

技術(shù)委員會審查。 5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意

見，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。 6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)

證證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購;如

有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。 8、年度監(jiān)督審核每年一

次。 二、年度監(jiān)督檢查 1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年

檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，

認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。 2、現(xiàn)場檢查時，對需要

進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定

的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫

綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評認(rèn)證 3 年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485 認(rèn)證分申請表》，

連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。