ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)講解及內(nèi)審員培訓(xùn)

參加對象：

  從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。

課程目標(biāo)：

  本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。

課程大綱：

培訓(xùn)內(nèi)容 備注

? 教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查

? 13485管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容

? 質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式 通過本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對象、過程方法，并學(xué)會規(guī)章制度的編制、實施

? 設(shè)計開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)

? 風(fēng)險管理

? 生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn) 通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

? 產(chǎn)品檢驗

? 不合格品控制

? 醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理

? 醫(yī)療器械召回

? 忠告性通知發(fā)布管理

? 質(zhì)量異常的判定

? 質(zhì)量改進(jìn)管理 通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

? 支持性過程（人、機、料等過程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn) 通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

? 內(nèi)審員知識培訓(xùn)

? 考試

? 考卷講解

? 互動交流 評估培訓(xùn)效果

注：培訓(xùn)過程可結(jié)合客戶要求及結(jié)合企業(yè)實際情況作適當(dāng)調(diào)整。

考核發(fā)證：

  嚴(yán)格按照國家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核，考試合格者頒發(fā)國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可。

授課形式：

知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強調(diào)學(xué)員參與。