- TQM全面質(zhì)量管理實(shí).
- 生產(chǎn)與運(yùn)營管理培訓(xùn).
- 全面質(zhì)量管理(TQM.
- 精益生產(chǎn)實(shí)務(wù)管理.
- 潛在失效模式及后果分.
- 5S現(xiàn)場管理推行實(shí)務(wù).
- 金牌班組長管理能力提.
- QC7大手法.
- MSA測量系統(tǒng)分析.
- 五大工具.
- 六西格瑪項(xiàng)目咨詢.
- TIM全面庫存管理.
- TPM 培訓(xùn)及咨詢.
- 新舊QC七大工具.
- VDA6.3 過程審.
- 精益生產(chǎn)實(shí)戰(zhàn)管理培訓(xùn).
- 車間管理七力實(shí)務(wù)班.
- 班組建設(shè).
- 生產(chǎn)管理.
- 三體系管理認(rèn)證.
- 精益生產(chǎn)高級(jí)研修班培.
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢
一、什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?
自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ),在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供,同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
二、 ISO13485的認(rèn)證范圍:
通用醫(yī)療器械
體外診斷醫(yī)療器械
主動(dòng)性植入式醫(yī)療器械
三、 實(shí)施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的意義:
提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證;
有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。
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