2015版ISO/FDIS 9001 標準介紹

     目前，2015版ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》國際標準已進入最終國際標準草案（FDIS）階段，從2015年7月9日至2015年9月9日在各成員國中進行投票和征求意見，并計劃在今年9月底正式頒布。國家標準化管理委員會也下達了修訂GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》國家標準的項目計劃（項目編號為：20141439-T-469），要求該標準的歸口單位——全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會在今年底完成該標準的修訂工作。本文將介紹2015版ISO/FDIS 9001標準相對于2008版標準的主要變化，供從事質(zhì)量管理體系工作的人員參考。

     主要變化

     一.結(jié)構(gòu)與術(shù)語的變化

     與ISO 9001：2008相比較，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC導(dǎo)則第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的結(jié)構(gòu)起草的，以提高與其他管理體系標準的一致性。

     其術(shù)語也發(fā)生了一些變化，如下表所示：

     值得注意的是，結(jié)構(gòu)和術(shù)語更改不要求在某個具體組織質(zhì)量管理體系的文件中反映。

     章節(jié)結(jié)構(gòu)是用于提供一種明確的要求表達，而不是一種記錄組織方針、目標和過程的一種模式。因此，不要求某個具體組織的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)與新版ISO 9001的條款結(jié)構(gòu)一致。

     同樣，為規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，也不要求采用新版ISO 9001標準所用的術(shù)語來替代具體組織所用的術(shù)語。組織可選擇采用適合其運作的術(shù)語（例如：采用“報告”、“文件”、“實驗報告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供應(yīng)商”、“合作伙伴”、賣方等，而不是采用“外部供方”）。

     二.產(chǎn)品和服務(wù)

     在2015版ISO/DIS 9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》中給出了有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的定義。

     產(chǎn)品（product）

     活動的輸出（過程的結(jié)果）結(jié)果，該活動并不一定要在供方和顧客的接觸面上開展。

     注：硬件通常是有形產(chǎn)品，其量值具有可計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量值具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、操作或文件化信息形式存在。

     服務(wù)（service）

     無形的輸出，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。

     注：服務(wù)的提供可涉及如下方面：

     在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開展的活動（如汽車維修）；

     在提供給顧客的無形產(chǎn)品上開展的活動（如為準備稅款申報書所需的收益表）；

     無形產(chǎn)品的交付（如傳授知識過程中的信息提供）；

     為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；

     服務(wù)通常由顧客體驗。

     ISO 9001：2008使用術(shù)語“產(chǎn)品”來包括所有輸出類別，而新版標準采用術(shù)語“產(chǎn)品和服務(wù)”，包括了所有輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。

     特別包括“服務(wù)”，是為了強調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)之間的差異。服務(wù)的特性是至少部分輸出是在與顧客的接觸面處實現(xiàn)的。這意味著在服務(wù)交付之前，可能沒有必要驗證與要求的符合性。

     在多數(shù)場合，術(shù)語“產(chǎn)品”和“服務(wù)”是一起使用的。多數(shù)輸出是組織向顧客提供，或者由外部供方向顧客提供，其同時包括產(chǎn)品和服務(wù)。例如，組織必須考慮到某一有形產(chǎn)品包含一些相關(guān)的無形服務(wù)或某一無形服務(wù)包含一些相關(guān)的有形產(chǎn)品。

     三.組織環(huán)境

     新版存在兩個與組織環(huán)境相關(guān)的新條款，即4.1“理解組織及其環(huán)境”和4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。這些條款要求組織確定可能對質(zhì)量管理體系的策劃產(chǎn)生影響的事宜和要求。

     為與其他管理體系標準相一致，列出了4.1和4.2節(jié)的標題。它們并不暗示將質(zhì)量管理體系要求擴展至超過標準的范圍。

     在標準范圍中描述，當某一組織必須證實其持續(xù)提供滿足顧客和相應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，同時為了增強顧客滿意時，本標準才適用。沒有組織的同意，標準沒有任何要求可以解釋為擴展了應(yīng)用范圍。

     標準沒有要求組織評價相關(guān)方的要求，因為這些要求已由組織進行確定，而不是與其質(zhì)量管理體系相關(guān)。類似地，如果組織考慮該要求與質(zhì)量管理體系不相關(guān)的話，不要求處理某一相關(guān)方的某一特殊要求。至于確定什么要求是相關(guān)的或不相關(guān)的，取決于該要求是否對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力或者為增強顧客滿意的組織目標存在影響。

     四.基于風(fēng)險的方法

     新版標準要求組織理解其環(huán)境（見4.1）和確定需要關(guān)注的風(fēng)險和機會（見6.1）。

     質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為一種預(yù)防性工具，因此標準沒有列出“預(yù)防措施”的獨立條款。預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法來表示，從而系統(tǒng)闡述了質(zhì)量管理體系要求。通過基于風(fēng)險的方法，組織積極地尋求改進機會，而不是單純地響應(yīng)、預(yù)防或減少不期望的影響來進行持續(xù)改進?；陲L(fēng)險的方法而建立的質(zhì)量管理體系，預(yù)防措施是自然而然的行為。

     質(zhì)量管理體系的各個過程在組織實現(xiàn)其目標方面的風(fēng)險水平并非是一致的，過程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格的產(chǎn)品和服務(wù)的后果可能只是造成顧客輕微的不便；而對于其他組織，這樣做的影響可能是深遠和致命的。因此，“基于風(fēng)險的方法”意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組成過程和活動時，定性（并根據(jù)組織環(huán)境定量地）地考慮風(fēng)險。

      盡管必須確定和處理風(fēng)險和機會，但并沒有要求進行規(guī)范的風(fēng)險管理或記錄風(fēng)險管理過程。

      五.適用性

      當確定組織質(zhì)量管理體系要求的適用性時，新版標準不再特別提到“刪減”。然而，應(yīng)意識到由于組織規(guī)模、組織采用的管理模式、組織活動范圍以及組織面臨的風(fēng)險和機會的性質(zhì)的差異，組織可能需要評審要求的適用性。

      當標準中的要求在組織質(zhì)量管理體系的范圍之內(nèi)適用時，組織不能確定該要求不適用。當要求不適用時（例如當不執(zhí)行相關(guān)過程時），組織可確定該要求不適用。然而，該不適用要求不允許導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，或者導(dǎo)致不能滿足組織增強顧客滿意度的目標。

      六.文件化信息

      作為與其他管理體系標準相一致的一部分，新版標準采用了一個“文件化信息”的通用章節(jié)，而沒有明顯的更改（見7.5）。適用時，標準別處的文本已經(jīng)與其要求相一致。因此，在標準的全文中，已經(jīng)用“文件化信息”替代了術(shù)語“文件化程序”、“記錄”、“質(zhì)量手冊”、“程序文件”和“質(zhì)量計劃”等。

      七.組織知識

      7.1.6條款“組織知識”列舉了為確定和保持由組織（包括由其人員）獲得的知識的需求，以確?？梢赃_到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。

      為了保持組織以往的知識，滿足組織現(xiàn)有和未來的知識需求，應(yīng)有組織知識的控制過程。這個過程必須考慮組織環(huán)境，包括其規(guī)模和復(fù)雜性，其必須處理的風(fēng)險和機會，以及知識可用性需求。

      組織應(yīng)確定如何識別和保護組織的現(xiàn)有知識庫，也應(yīng)考慮從組織的內(nèi)部和外部資源（如學(xué)術(shù)機構(gòu)和專業(yè)機構(gòu)）中，如何獲得所需的知識以滿足組織現(xiàn)行和未來的需求。

       當規(guī)定識別、保持和保護知識時，應(yīng)考慮下列因素：

       從失敗、僥幸和成功中獲得的經(jīng)驗和教訓(xùn)；

       從組織員工中獲得的知識；

       從顧客、供方和合作伙伴中獲得的知識；

       組織中的非文字的知識（不言而喻的）；

       確保有效溝通信息內(nèi)容（尤其是在供應(yīng)鏈和生產(chǎn)鏈的每個接口上）；

       管理數(shù)據(jù)和記錄。

       引入“組織知識”要求的目的是：

       保護組織的知識，以防止由于人員更換或分享不暢而導(dǎo)致組織知識的流失；

       確保組織通過吸取經(jīng)驗、輔導(dǎo)、標桿比對等方法獲取所需知識。

       八.外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

       8.4條款“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”列舉了所有的外部提供形式，即不管是從供方采購產(chǎn)品和服務(wù)，或是通過合作公司的安排，或是通過外包組織的過程和職能，亦或是任何其他方式。

       要求組織采用一種以基于風(fēng)險的方法來確定外包供方以及外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度。