一.質量體系文件的作用

　　1.質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內部的“法規(guī)”。

　　—給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；

　　—界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協(xié)調一致的有機整體；

　　—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。

　　2.質量體系文件是質量體系審核的依據(jù)。

　　—證明過程已經確定并優(yōu)化；

　　—證明文件規(guī)定已被有效實施；

　　—證明文件處于使用控制中。

　　3.質量體系文件是企業(yè)開展內部培訓的依據(jù)。

　　—文件作為培訓全體員工的教材；

　　—尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡；

　　4.質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。

　　—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處；

　　—當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。

二.質量體系文件的層次

　　第一層：質量手冊

　　第二層：程序文件

　　第三層：作業(yè)指導文件，通常又可分為：

　　管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產品標識細則規(guī)定、產品檢驗狀態(tài)標識細則規(guī)定等）

　　 技術性第三層文件（如：產品標準、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程等）

　　外來文件

　　第四層：質量記錄表格

三.編寫質量體系文件的基本要求

　　a） 系統(tǒng)性

　　應對質量體系文件結構進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規(guī)定；

　　工具:《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》