對(duì)審核員和獲證組織而言，GB／T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”是較為熟知的內(nèi)容。但近年來(lái)發(fā)現(xiàn)，不管是審核員的現(xiàn)場(chǎng)審核，還是獲證組織的實(shí)施，對(duì)該條款的理解欠準(zhǔn)確、實(shí)際操作不當(dāng)，出現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的實(shí)際操作脫節(jié)，甚至出現(xiàn)兩層皮和走過(guò)場(chǎng)的現(xiàn)象。為此，筆者提出如下意見(jiàn)。

一、關(guān)于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

　　GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)3.4.4條款將“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程”。據(jù)此，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)這一術(shù)語(yǔ)可從如下幾層理解。

　　l.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的依據(jù)是要求。這些要求是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的需求與期望。要求由顧客或組織內(nèi)部、組織的相關(guān)方提出。要求的內(nèi)容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要求等。其中，規(guī)定的要求是明示的要求和可以在文件中規(guī)定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或其他相關(guān)方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。

　　2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范。這里所指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質(zhì)量特性，這是客觀存在的或永久的特性，如產(chǎn)品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產(chǎn)品的價(jià)格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范，應(yīng)是闡明要求的文件。這些規(guī)范可能與產(chǎn)品或活動(dòng)相關(guān)，如過(guò)程的操作規(guī)范。試驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。

　　3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品、過(guò)程或體系。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品的特性應(yīng)指產(chǎn)品的固有特性。這些特性往往通過(guò)設(shè)計(jì)文件，如計(jì)算書(shū)、配方或圖樣等于以表述。過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，通常指工藝設(shè)計(jì)，包括工藝方案的設(shè)計(jì)、工藝流程及工藝方法的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)等。體系的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)，可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)等。

　　4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的一組過(guò)程。這些過(guò)程的輸人是相關(guān)要求，轉(zhuǎn)化則是需要開(kāi)展的活動(dòng)，過(guò)程的輸出則是相關(guān)的設(shè)計(jì)文件或信息。這些過(guò)程應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品或體系的需要，由組織予以識(shí)別和確定。

　　5.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)’所指的對(duì)象，則是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過(guò)程。通過(guò)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，決定產(chǎn)品的固有特性，這是組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)予充分關(guān)注。本文以下討論的內(nèi)容，全部針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。

二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，是組織進(jìn)行質(zhì)量策劃的重要組成部分。策劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括：

　　1.針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需階段和過(guò)程。以典型批量生產(chǎn)的硬件產(chǎn)品為例，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程可以包括策劃過(guò)程。通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查，將了解到的顧客要求作為設(shè)計(jì)輸人，并在此基礎(chǔ)上形成產(chǎn)品預(yù)測(cè)規(guī)劃、產(chǎn)品設(shè)想報(bào)告、可行性評(píng)估報(bào)告等。在綜合分析和評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上給出產(chǎn)品建議書(shū)，作為決策階段的輸人信息。通過(guò)決策分析，給出產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)或設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)作為決策階段的輸出。進(jìn)而通過(guò)設(shè)計(jì)階段的初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)和工作圖設(shè)計(jì)等過(guò)程，初步完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)。還可以通過(guò)樣機(jī)試制過(guò)程（試制樣機(jī)、樣機(jī)試驗(yàn)、樣機(jī)鑒定），改進(jìn)設(shè)計(jì)過(guò)程，小批試制過(guò)程（確定工藝方案、小批鑒定、試銷售），批量生產(chǎn)過(guò)程（產(chǎn)品定型和批量生產(chǎn)），以及設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過(guò)程，全面完成設(shè)計(jì)任務(wù)，達(dá)到批量投產(chǎn)的目的。

　　2.在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需過(guò)程時(shí)，廣州譽(yù)杰公司根據(jù)不同產(chǎn)品的不同需要，明確安排設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的時(shí)機(jī)和要求。例如，針對(duì)硬件產(chǎn)品，要求對(duì)決策階段的設(shè)計(jì)輸人信息進(jìn)行適宜性和充分性的設(shè)計(jì)評(píng)審，以便為設(shè)計(jì)提供準(zhǔn)確依據(jù)。在初步設(shè)計(jì)、技術(shù)設(shè)計(jì)和工作圖設(shè)計(jì)的不同階段，根據(jù)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的實(shí)際需要，可安排適宜的階段性設(shè)計(jì)評(píng)審或設(shè)計(jì)驗(yàn)證。產(chǎn)品樣機(jī)完成后，則可以安排設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)等。以上設(shè)計(jì)評(píng)審。設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等，都要通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃作出規(guī)定，作為后續(xù)執(zhí)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)的依據(jù)。

　　3.通過(guò)策劃，安排適宜的設(shè)計(jì)人員從事具體設(shè)計(jì)活動(dòng)，并明確規(guī)定各自的職責(zé)和權(quán)限。還應(yīng)注意各不同設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的技術(shù)接口，隨時(shí)溝通，以確保設(shè)計(jì)各環(huán)節(jié)協(xié)凋一致。

　　4.由于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，是在具體實(shí)施產(chǎn)品設(shè)計(jì)之前所作的總體安排，在具體的設(shè)計(jì)實(shí)施過(guò)程中可能發(fā)生相關(guān)條件或情況的變化。因此，策劃的輸出需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的實(shí)際需要，對(duì)已做的策劃安排隨時(shí)進(jìn)行更新或調(diào)整，以便適應(yīng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條件變化后的需要。